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该药获益于2024年10月上海率先推进的生物制品分段生产试点改革,北海康成(上海)生物科技有限公司作为上市许可持有人,原液委托上海药明生物技术有限公司生产,制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下,通过串联检查等方式使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯,实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通,加快了罕见病创新生物药上市进程。


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网友评论更多

  • 104彭卿谦o

    古人是怎么发现大地是球体的?❊🚩

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    187****816 回复 184****767:特朗普签署公告将对汽车零部件关税提供补偿🐠来自随州

    187****8668 回复 184****6159:新春走基层|山东龙口:文艺演出年味浓浓❂来自佳木斯

    157****8734:按最下面的历史版本📏💚来自南京

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  • 8403江邦冠703

    Yeah!生活丨不说了!下一站,山西!🌙🕐

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  • 387郎哲玉hq

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