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该药获益于2024年10月上海率先推进的生物制品分段生产试点改革,北海康成(上海)生物科技有限公司作为上市许可持有人,原液委托上海药明生物技术有限公司生产,制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下,通过串联检查等方式使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯,实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通,加快了罕见病创新生物药上市进程。

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评论
  • 创世兄妹9分钟前
    ⚙beat365平台正版🐑真棒!
  • 校园漫画风7分钟前
    AAV基因疗法:罕见病治疗的突破口?➨
  • 开家冷饮店96分钟前
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  • 傀儡足球201556天前
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  • ⛍灯塔98天前
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